Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung des sicherheitstechnischen Istzustandes eines aktiven nicht implantierbaren Medizinproduktes medizintechnischen Produkts gemäß §6 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle zwingend durchgeführt werden muss.
Die Messtechnische Kontrolle (MTK)
Die Messtechnische Kontrolle MTK, früher Eichung ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Gerätes mit Messfunktion gemäß §11 MPBetriebV.
Die Prüfung muss alle 2 Jahre erfolgen. Insbesondere wird die Messtechnische Kontrolle von Tretkurbelergometern gefordert die zur definierten physikalischen Belastung von Patienten eingesetzt werden. Die MTK der Ergomter erfolgt vor Ort in der Praxis oder Klinik.
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Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt vor, dass alle aktiven Medizinprodukte spätestens alle zwei Jahre einer Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) und einer Messtechnischen Kontrolle (MTK) unterzogen werden müssen.
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Die Prüfhäufigkeit und Prüftiefe der Sicherheitstechnischer Kontrollen (STK) richten sich nach den Herstellerangaben und dem Grad der Beanspruchung des Medizinproduktes. Insoweit ist in der Regel der Umfang einer Sicherheitstechnischen Kontrolle weitergehender als die Herstellervorgaben.
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